DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, 16 comprimés

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales :

En raison de la présence de pseudoéphédrine

• Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications.
• Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l’apparition ou la majoration de céphalées) impose l’arrêt du traitement.
• Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d’hypertension artérielle, d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

• IMAO-A sélectifs
• Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
• En association avec le linézolide.
• Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

• de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d’antécédents convulsifs,
• de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de paracétamol

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.

Chez l'adulte et l'enfant de moins de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR.

En raison de la présence de doxylamine

L’absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant le traitement.

En cas de lever nocturne possibilité de :

• Réactions ralenties avec risque de chute,
• Sensation de vertige.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.

Précautions d’emploi :

En raison de la présence de pseudoéphédrine

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

En raison de la présence de paracétamol

L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes:

• poids < 50 kg,
• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
• alcoolisme chronique,
• déshydratation
• réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert)
• allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

• Les substances actives sont :

Comprimé jour :

Paracétamol..................................................................................................................... 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine......................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé oblong.

Comprimé nuit :

Paracétamol..................................................................................................................... 500,00 mg

Hydrogénosuccinate de doxylamine....................................................................................... 7,50 mg

Pour un comprimé rond.

• Les autres composants sont :

Comprimé jour : amidon de blé, amidon de pomme de terre pré-gélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Comprimé nuit : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidons de maïs et de pomme de terre prégélatinisés, talc, stéarate de magnésium.

Ne prenez jamais DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé :

• Chez l’enfant de moins de 15 ans.
• Si vous êtes allergique à l’une des substances actives (le paracétamol, la pseudoéphédrine ou la doxylamine) ou à l’un des autres composants contenus dans DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique « Ce que contient DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé ».
• Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé.
• Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
• Si vous avez une hypertension artérielle grave ou mal contrôlée par les médicaments.
• Si vous avez une maladie grave des artères du cœur (insuffisance coronarienne sévère).
• Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome).
• Si vous avez une difficulté pour uriner d’origine prostatique ou autre.
• Si vous avez (ou avez eu) des convulsions.
• Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatocellulaire).
• Si vous allaitez.
• En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d’hypertension paroxystique et de fièvre (hyperthermie) pouvant être fatale.
• Si vous prenez un autre médicament vasoconstricteur, assurez-vous que l’association avec DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE, comprimé n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Prise d’autres médicaments »), en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
• En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Posologie

• Dans la journée : la dose habituelle est de 1 comprimé oblong, à renouveler en respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre chaque prise, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Soit par exemple :

• Le soir au coucher :

1. La dose habituelle est de 1 comprimé (rond) si vous avez un écoulement nasal clair.
2. Vous devez attendre au minimum 4 heures entre la prise du comprimé nuit et le dernier comprimé jour (oblong).

Vous ne devez jamais dépasser 3 comprimés jour et un comprimé nuit par jour (24 heures). Respectez toujours la dose indiquée dans cette notice.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

• Situations particulières :

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

1. si vous pesez moins de 50 kg,
2. si vous avez une maladie du foie ou maladie grave des reins,
3. si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
4. si vous souffrez de déshydratation,
5. si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.

Catégorie particulière de patients

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Si votre médecin vous prescrit ce médicament, les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

• La durée maximale du traitement que vous ne devez jamais dépasser est de 4 jours.
• Ne poursuivez pas le traitement sans l’avis de votre médecin si vous ne ressentez pas d’amélioration ou en cas de persistance des symptômes au bout de 4 jours de traitement.